遺傳毒性試驗

遺傳毒性試驗

遺傳毒性試驗是采用哺乳動物或非哺乳動物細胞、細菌、酵母菌或真菌測定試驗樣品是否會引起基因突變，染色體結構畸變以及其他DNA或基因變化的試驗。
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遺傳毒性 試驗介紹

遺傳毒性試驗是采用哺乳動物或非哺乳動物細胞、細菌、酵母菌或真菌測定試驗樣品是否會引起基因突變，染色體結構畸變以及其他DNA或基因變化的試驗。遺傳毒性試驗的主要目的是研究醫療產品導致人體基因改變，并能通過生殖細胞傳遞至下一代的潛力。遺傳毒性試驗用于檢測通過不同機制直接或間接誘導遺傳學損傷的受試物的體外和體內試驗，能檢出DNA損傷及其損傷的固定。中科檢測開展遺傳毒性試驗，報告具有CMA和CNAS資質，歡迎咨詢。

遺傳毒性 試驗方案

遺傳毒性試驗用于檢測兩類主要的遺傳損傷：基因突變（點突變）和染色體損傷（結構畸變、數目畸變）。單一試驗無法檢測出所有相關遺傳毒性物質，通常進行一組試驗，試驗組合包括：細菌回復突變試驗，體外哺乳動物染色體畸變試驗，體外小鼠淋巴瘤TK試驗，體外哺乳動物細胞微核試驗。
如果按照以上進行遺傳毒性試驗且兩個體外試驗的結果均為陰性，則不需進行進一步的動物體內遺傳毒性試驗。如果任意體外遺傳毒性試驗的結果為陽性，則應進行體內誘變性試驗，否則推定為誘變物。應在體外試驗確定出的最適宜終點的基礎上選擇相應的體內試驗，通常采用的體內試驗有：嚙齒動物體內微核試驗，嚙齒動物骨髓中期分析，轉基因基因突變試驗。

遺傳毒性 試驗標準

GB/T 16886.3 醫療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
GB/T 16886.1 醫療器械生物學評價 第1部分:評價與試驗
GB/T 16886.2 醫療器械生物學評價 第2部分:動物保護要求
GB/T 16886.6 醫療器械生物學評價 第6部分:植入后局部反應試驗
GB/T 16886.12 醫療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照樣品
ISO 10993-18 療器械生物學評價 第18部分:材料化學表征