亞急性毒性試驗

亞急性毒性試驗

亞急性毒性試驗是確定污染物對生物的作用方式及中毒機理，中科檢測開展亞急性毒性試驗，報告具有CMA和CNAS資質。
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亞急性毒性試驗 項目介紹

亞急性毒性指染毒期不長(一般為3個月)，或接觸毒物時間不長(數10天乃至數月)對機體引起功能和(或)結構的損害。 常以毒性反應、毒性劑量、受損靶器官、無作用水平及病理組織學變化等描述亞急性毒性。亞急性毒性是介于急性毒性與慢性毒性之間的一種毒性表現，有時也難以劃定明確的界限。
亞急性毒性試驗是確定污染物對生物的作用方式及中毒機理；初步估計污染物的最大容許濃度和中毒閾濃度，為慢性毒性試驗的實驗設計提供資料。亞急性毒性試驗是在急性毒性試驗基礎上進一步檢驗受試驗物質（添加劑）的毒性對機體的重要器官或生理功能的影響，并估量發生影響的劑量，為慢性毒性試驗做準備。亞急性毒性試驗的內容與慢性毒性試驗基本相同，僅試驗期長短不同。亞急性毒性試驗期一般為2周或4周。

亞急性毒性試驗 實驗動物

一般用嚙齒類動物，首選大鼠。所用大鼠應為6周齡～8周齡，每組至少10只，雌雄各半。

亞急性毒性 試驗分組

將實驗動物隨機分為4組（3個劑量組和1個對照組）。選擇受試物劑量時，高劑量組應出現明顯的毒性反應，但不引起死亡，如果出現動物死亡應不超過10%;中間劑量組應可觀察到輕微的毒性效應;低劑量組應不引起任何毒性效應（屬未觀察到有害作用劑量）。至于具體的劑量設計，可考慮高劑量為LD,的1/5~1/10，高、中、低3個劑量間的組距以3倍~5倍為宜，最低不小于2倍。另以受試物溶劑代替受試物進行試驗，作為陰性（溶劑）對照組。

亞急性毒性試驗 觀察指標

臨床檢查、血液學檢查、血液生物化學檢查、臟器重量、病理學檢查

亞急性毒性 試驗標準

GB/T 16886.11-2011 醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗
ISO 10993-11：2017 醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗
YY/T 0127.15-2018 口腔醫療器械生物學評價 第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經口途徑
YY/T 0127.15-2018  口腔醫療器械生物學評價 第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經口途徑
NY/T 1031-2006  飼料安全性評價 亞急性毒性試驗
GB/T 23179-2008  飼料毒理學評價 亞急性毒性試驗