重復接觸全身毒性 試驗介紹
許多醫療器械是重復或持續接觸人體的,重復或持續接觸可能會由于化學物在組織內的積聚或其他機制產生反應,長期試驗(亞急性、亞慢性、慢性)對于鑒別此類作用是非常重要的。
重復接觸全身毒性試驗可提供預期臨床途徑持續接觸產生健康危害方面的信息,還可提供物質經預期臨床接觸途徑毒性作用模式方面的信息。
重復接觸全身毒性 試驗步驟
重復接觸全身毒性試驗可提供毒性作用、靶器官、可逆性或其他作用方面的詳細信息,并且可作為安全評估的依據。這些試驗結果提供臨床和解剖病理學研究導則范圍方面的重要信息。
重復接觸試驗一般不給出重復試驗的標準,劑量組的動物數量要適應記錄結果的統計學評價要求。
由于重復接觸試驗周期不同,應按照要求制備試驗樣品以確保其穩定性。
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