制藥設備GMP驗證

制藥設備GMP驗證

GMP明確規定：藥品生產企業對制藥設備應進行產品和工藝驗證。藥廠新購進的設備未經過及未通過驗證的不能投入使用，因此制藥設備的驗證是強制性的。
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制藥設備GMP驗證 政策要求

GMP明確規定：藥品生產企業對制藥設備應進行產品和工藝驗證。藥廠新購進的設備未經過及未通過驗證的不能投入使用，因此制藥設備的驗證是強制性的。


GMP又對藥品生產設備作了專門的規定，特別強調了對設備的驗證，其中規定“設備更新時應定期進行維修、保養和驗證，其安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量;設備更新時應予以驗證，確認對藥品質量無影響時方能使用”。對藥品生產企業而言，制藥設備的安裝、使用、維修都必須貫徹執行GMP的要求，且按GMP要求來檢查、驗證各項工作。

制藥設備GMP驗證 目的依據

目的：藥品是一種涉及人體保健和治病救人的特殊商品，其質量的優劣直接關系到藥品的療效，關系到人民的身體健康和生命安全，藥品生產企業必須按照GMP組織生產，制藥機械作為藥品生產的必要設備，與藥品的質量和安全有著密切的關系。如對某臺設備進行驗證，便是為了保證該設備符合GMP。


依據：要以GMP為依據。


制藥設備GMP驗證 服務優勢

新版GMP認證條款頒布后，制藥設備的驗證將更加重視對設備參數的分析，中科檢測GMP驗證合規檢查及發證服務適用于制藥、食品等行業中研發企業小試實驗室、臨床試驗樣品生產車間、商業化工廠生產車間、原輔包生產車間等企業發展中，需要滿足GMP規范要求的企業與企業管理者。