手消毒劑 備案要求
國家衛生和計劃生育委員會(衛生計生委)出臺相應政策,要求第一、二類消毒產品首次上市前需要自行或委托第三方進行衛生安全評價,評價合格的消毒產品方可上市銷售。即上市前需委托第三方檢測評價機構進行衛生安全評價,出具專業檢測報告,政府備案,產品方可上市銷售。中科檢測開展手消毒劑備案檢測服務,具備CMA、CNAS資質認證。
手消毒劑備案 檢測項目
理化指標:有效成分;pH值測定;鉛、砷、汞的測定
穩定性:穩定性試驗(1年);穩定性試驗(2年)
微生物殺滅試驗:大腸桿菌殺滅試驗(含中和劑鑒定);金黃色葡萄球菌殺滅試驗;白色念珠菌殺滅試驗(含中和劑鑒定);脊髓灰質炎病毒滅活試驗(含中和劑鑒定試驗);現場試驗(外科手);現場試驗(衛生手)
病毒殺滅試驗:腸道病毒、流感病毒、輪狀病毒、冠狀病毒等
毒理學評價:急性經口毒性試驗;多次完整皮膚刺激試驗;致突變試驗
手消毒劑備案檢測 評價內容
消毒產品衛生安全評價內容包括產品標簽(銘牌)、說明書、檢驗報告(含結論)、企業標準或質量標準、國產產品生產企業衛生許可資質、進口產品生產國(地區)允許生產銷售的批文情況及報關單。其中,消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產品配方,消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。
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