醫療器械材料化學表征

醫療器械材料化學表征

醫療器械材料化學表征，指對材料的鑒別和存在于材料或成品醫療器械中的化學物質進行定性與定量研究。中科檢測開展醫療器械材料化學表征服務，具備CMA、CNAS資質認證。
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醫療器械材料化學 表征介紹

醫療器械材料化學表征，指對材料的鑒別和存在于材料或成品醫療器械中的化學物質進行定性與定量研究，了解器械表面的物理化學特性、化學組分的析出特性，從而決定器械生物相容性風險是否可接受，是醫療器械生物相容性評價的重要途徑。中科檢測開展醫療器械材料化學表征服務，具備CMA、CNAS資質認證。

醫療器械材料化學 表征步驟

步驟1——定位信息；
步驟2——材料等同性；
步驟3——定量信息；
步驟4——定量風險評定；
步驟5——估計臨床接觸的化學物；

醫療器械材料化學 表征報告內容

應以能使數據登錄材料數據庫的格式報告數據，所有定量數據應以可用于人體接觸評定的方式提供。
試驗報告中應明確說明所進行的化學表征的目的，適宜時應包括下列信息：
a)材料詳細描述；
b）分析方法和浸提條件；
c)得出的定性數據；
d)得出的定量數據；
e)化學物臨床接觸評定。