醫用膠原蛋白檢測

醫用膠原蛋白類產品作為組織工程支架材料，骨科修復材料，對皮膚淺表損傷可止血、止痛，促進創面愈合等應用領域扮演著重要角色。中科檢測可提供專業的醫用膠原蛋白檢測服務，檢測報告具備CMA和CNAS資質。

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醫用膠原蛋白檢測背景

醫用膠原蛋白類產品作為組織工程支架材料，骨科修復材料，對皮膚淺表損傷可止血、止痛，促進創面愈合等應用領域扮演著重要角色，同時也在醫美類產品中占據半壁江山。

膠原蛋白的主要來源包括動物皮膚、骨骼和軟骨，以及一些植物源性的食物。在醫療領域，膠原蛋白常被應用于修復傷口、促進組織再生等方面。在美容領域，膠原蛋白被廣泛應用于護膚品、健康食品等產品中。

中科檢測可提供專業的醫用膠原蛋白檢測服務，出具的檢測報告具備CMA和CNAS資質。

醫用膠原蛋白檢測范圍

膠原蛋白類醫療產品的管理類別為：

對于按醫療器械管理的動物組織提取膠原蛋白醫療產品其管理類別，依據產品材料特性、結構特征、預期用途、使用形式等確定，其具體應用在《醫療器械分類目錄》中有02-13醫用縫合線、13-05骨科填充和修復材料、13-09整形美容用注射材料、13-10脫細胞皮膚、13-10脫細胞真皮基質、13-10膠原蛋白支架材料、14-08止血和防粘連材料、14-10醫用敷料等八種情形，目前均按第三類醫療器械管理。

根據國家藥監局于2021年4月13日發布的《重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則》，重組膠原蛋白類產品的管理類別應當不低于第二類。

膠原蛋白類醫療產品主要包括：

醫用重組膠原蛋白敷料、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維、注射用透明質酸鈉和重組人源Ⅲ型膠原蛋白溶液、無細胞真皮基質、膠原蛋白軟骨再生載體、重組Ⅲ型膠原蛋白膀胱修復劑、膠原貼疤痕敷料、膠原貼敷料、含Ⅰ型膠原創面敷貼、醫用膠原蛋白敷料、醫用重組膠原蛋白可吸收敷料、天然膠乳橡膠避孕套、含硫酸軟骨素的肌腱膠原修復膜、蛋白支架材料

醫用膠原蛋白檢測項目

檢測類別	檢測內容
產品性能	外觀、裝量、無菌、溶解性、水分、熾灼殘渣、pH、滲透壓摩爾濃度、動力黏度、雜質、污染物和添加劑、結構表征、無菌、細菌內毒素、微生物限度等
通用要求	預期性能、設計屬性、材料、設計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供信息等
生物相容性	遺傳毒性試驗、致癌性試驗、生殖毒性試驗、細胞毒性試驗、植入后局部反應試驗、環氧乙烷滅菌殘留量、刺激與致敏試驗、全身毒性試驗、降解產物和可溶出物的毒代動力學研究等