重組膠原蛋白檢測

重組膠原蛋白是利用DNA重組技術制備的膠原蛋白，其氨基酸序列可根據需求進行設計改進。中科檢測可提供專業的重組膠原蛋白檢測檢測服務，檢測報告具備CMA和CNAS資質。

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重組膠原蛋白檢測背景

重組膠原蛋白是利用DNA重組技術制備的膠原蛋白，其氨基酸序列可根據需求進行設計改進，如重組人源化膠原蛋白的重復單元與人膠原蛋白氨基酸序列特定功能區相同。這種制備方式可實現定制化合成，即不僅可合成不同類型的膠原，還可篩選出不同型別膠原分子上特定功能區并根據需要進行定制組合。

Ⅱ型、Ⅲ型重組人源膠原蛋白用于深度燒傷患者創面的愈合中，能夠將患者因燒傷所致斷裂的膠原纖維重新連接起來，合成新的Ⅲ型人源膠原蛋白，促進創面的愈合，減少瘢痕增生。

中科檢測可提供專業的重組膠原蛋白檢測服務，出具的檢測報告具備CMA和CNAS資質。

重組膠原蛋白類產品的管理類別應當不低于第二類。

（一）重組膠原蛋白類產品作為無源植入物應用時，應當按照第三類醫療器械管理。

（二）重組膠原蛋白類產品作為止血和防黏連材料應用時，若產品可部分或全部被人體吸收或者用于體內時，按照第三類醫療器械管理；若產品不可被人體吸收且僅用于體表時，按照第二類醫療器械管理。

（三）重組膠原蛋白類產品作為醫用敷料應用時，若產品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創面修復敷料十，按照第三類醫療器械管理；若產品不可被人體吸收且用于非慢性創面，按照第二類醫療器械管理。

檢測類別	檢測內容
理化項目	外觀（如性狀、顏色）、可見異物、溶解性、水分、熾灼殘渣、pH、滲透壓摩爾濃度、動力黏度、熱穩定性、裝量及其差異
鑒別	肽圖、分子量、末端氨基酸序列、等電點
純度	電泳法、高效液相色譜法
雜質、污染物和添加劑	外源性DNA殘留量、大腸桿菌蛋白質殘留量、酵母蛋白質殘留量、CHO細胞蛋白質殘留量、殘余抗生素含量/活性、促炎性污染物（肽聚糖等）、重金屬及微量元素含量、添加劑
含量	重組膠原蛋白含量用總蛋白含量和純度計算、特征多肽法
結構表征	異質性分析、一級結構表征、紅外光譜、圖二色（CD）光譜、微量差熱分析（DSC）、蛋白酶敏感性分析、脯氨酸羥基化分析、糖譜/糖基化修飾分析
生物學功能	細胞增殖、細胞分化、細胞黏附性、細胞的遷移或移行
安全性試驗	無菌、細菌內毒素、微生物限度
其他	穩定性、生物學評價、包裝、運輸和貯存