技術文章
新聞資訊
INFORMATION CENTER
新聞資訊 技術文章 化妝品新原料注冊備案資料管理規定要求有哪些
化妝品新原料注冊備案資料管理規定要求有哪些
  • 185次
  • 2024-06-24
  • 來源：中科檢測

    化妝品原料是構成化妝品的物質，是指化妝品配方中使用的各種成分。化妝品原料的安全性直接影響了化妝品產品的安全性。現行《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）中將化妝品原料分為新原料和已使用原料兩類。


    其中化妝品新原料是指在國內首次使用于化妝品生產的天然或人工原料。對于化妝品新原料的使用管理，為確保其使用的安全性，《條例》規定，化妝品新原料在使用前必須要在國務院藥品監督管理部門進行注冊或備案。



    化妝品新原料注冊備案資料管理規定要求


    為貫徹落實《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），規范和指導化妝品注冊與備案工作，國家藥監局制定發布了《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》（以下簡稱《規定》）。


    主要內容介紹


    《規定》主要包括正文和附件兩個部分。其中正文二十條，重點對化妝品注冊和備案資料的格式要求和內容要求進行了明確，附件共8個，主要包括化妝品新原料注冊和備案人及公開技術信息填報樣例、化妝品新原料注冊備案資料項目要求和毒理學安全性評價資料要求、新原料研制報告、質量控制標準、安全監測年度報告、風險控制報告等相關技術文件的編制要求。主要內容包括以下幾個方面：


    一是對新原料注冊和備案資料要求進行細化。為方便新原料注冊人、備案人申報新原料注冊和進行備案，《規定》重點對注冊備案資料格式要求、版式要求（正文第三～八條）、資料報送渠道和注冊備案信息平臺用戶注冊（第八～十一條）、資料內容要求（第十二～十七條）以及新原料安全監測期年度報告（第十八條）、安全風險控制報告（第十九條）等進行了細化明確。


    二是基于風險管理原則對新原料的情形進行細分。為更加科學、合理地判定新原料的安全風險，《規定》根據在國內外化妝品中使用歷史、食用歷史等情況，結合原料功能、性狀等，將新原料分為六種情形（附件3），根據每種情形的安全風險程度，提出更為嚴謹的安全性相關資料要求。對國內外首次使用的“全球新”原料，提出了較為嚴格的資料要求，對在國外市場有一定的安全使用歷史或者食用歷史、國外權威機構已有安全評估結論或經過國外監管部門批準的新原料，根據原料不同風險程度科學、合理地豁免了相應的毒理學試驗資料要求。


    三是對新原料技術性相關資料的編制進行規范。為規范、指導化妝品注冊人、備案人客觀、準確地編制新原料注冊和備案資料，《規定》對新原料的技術要求、研制報告、質量控制標準等，制定了相應的技術導則，提供了編制要求（附件4～6）。同時，對化妝品新原料注冊人、備案人履行新原料安全監測義務過程中的安全監測年度報告、風險控制報告等，也提供了相應的編制要求（附件7～8）。


    中科檢測是專業的第三方化妝品檢測備案機構，提供專業的化妝品新原料注冊備案服務，具備化妝品新原料檢測CMA、CNAS資質能力，同時具備化妝品功效評價實驗室，開展化妝品新原料功效評價服務。