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化妝品新原料注冊備案資料有哪些
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  • 2024-06-24
  • 來源：中科檢測

    根據《化妝品監督管理條例》規定，在我國境內首次使用于化妝品的天然或人工原料為化妝品新原料，經注冊、備案的化妝品新原料納入已使用化妝品原料目錄前，仍然按照化妝品新原料進行管理。化妝品新原料注冊備案流程是什么，需要哪些資料？


    根據《化妝品監督管理條例》規定，國家按照風險程度對化妝品原料實行分類管理，對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。化妝品新原料備案人通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺提交本條例規定的備案資料后即完成備案。



    化妝品新原料注冊備案資料


    注冊人、備案人辦理注冊或者備案時，應當提交以下資料：


    1《化妝品注冊備案信息表》及相關資料


    2產品名稱信息


    3產品配方


    4產品執行的標準


    5產品標簽樣稿


    6產品檢驗報告


    7產品安全評估資料


    化妝品新原料注冊備案流程


    1.申報備案：申請人可通過國家藥品監督管理局官網或區級藥品監督管理機構在線提交化妝品原料備案申請，也可以到當地藥品監督管理機構辦理紙質備案申請。申報時需提供相關材料和信息。


    2.初審：根據所提供的資料和相關法規，藥品監管機構進行初步審核。初審內容包括：化妝品原料是否屬于國家、地方禁止交易的范圍內；化妝品原料名稱、CAS號碼、質量等級等是否符合規定；委托代理人是否符合法定條件等。


    3.公示：初審通過后，藥品監管機構會在官網上公示備案信息，公示時間不少于7個工作日。如在公示期內未出現異議，則初審通過。


    4.復審：申請人需在公示期結束后向藥品監管機構提交所有備案必需申請文件原件，藥品監管機構將對申請材料進行復審。如審批通過，藥品監管機構會通知申請人繳納相應費用。


    5.備案證書頒發：繳納費用后，藥品監管機構會頒發化妝品原料備案證書。