化妝品新原料注冊備案

國內首次使用于化妝品生產的天然或人工的新原料(包括在國外已使用的化妝品原料）必須經國務院衛生行政部門批準。中科檢測開展化妝品新原料注冊備案管理。

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化妝品原料備案檢測介紹

化妝品是由各種原料按照一定配方通過加工而成。原料的安全性決定了化妝品的安全性。《化妝品衛生監督條例》第八條規定，“生產化妝品所需原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料必須符合國家標準”。國內首次使用于化妝品生產的天然或人工的新原料(包括在國外已使用的化妝品原料）必須經國務院衛生行政部門批準。《化妝品衛生監督條例》第九條規定:“使用化妝品新原料生產化妝品，必須經國務院衛生行政部門批準。化妝品新原料是指在國內首次使用于化妝品生產的天然或人工原料”。
中科檢測開展化妝品新原料檢測備案服務，具有眾多成功案例。

化妝品原料備案檢測項目

化妝品原料檢測
感官指標：外觀、色澤、香氣
理化指標：pH值、色度、密度、熔點、黏度、酸值、碘值、皂化值、折射率、旋光度、揮發物、細度、干燥減量、灼燒失量、水不溶物、表面張力、特征組分等
微生物指標：菌落總數、霉菌和酵母菌總數、耐熱大腸菌群、黃金色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等
重金屬檢測：鉛、砷、汞、鎘、鉻
化妝品新原料檢測
組成、結構及成分鑒定：有明確化學結構的原料應當提供化學結構和相對分子質量，以及化學結構的確認依據（如核磁共振譜圖、元素分析、質譜、紅外譜圖等)、檢測報告;聚合物還應當提供聚合度以及平均相對分子質量及其分布的檢測方法和結果;生物技術來源原料應根據本身特性設定鑒別方法。
理化性質：根據原料的性質，提供性狀指標包括顏色、氣味、狀態，及其他顯著特性（如可燃性、溶解性、吸濕性等），并結合原料性質選擇其他理化指標項目，如熔點、沸點、比重、粘度、pH值、折光率、旋光度、羥值、碘值、皂化值、酸值、pKa值、分子量等
穩定性試驗：破壞性試驗、加速試驗、長期保存試驗
毒理學試驗：急性經口或急性經皮毒性試驗、皮膚和眼刺激/腐蝕性試驗、皮膚變態反應試驗、皮膚光毒性試驗、皮膚光變態反應試驗、致突變試驗、亞慢性經口或經皮毒性試驗、致畸試驗、慢性毒性/致癌性結合試驗、吸入毒性試驗、人體試驗安全性等等

化妝品原料備案流程

化妝品原料備案流程
1、申請人向所在地省級化妝品監督管理部門提出申請
2、省級化妝品監督管理部門應當自受理之日起十五個工作日內完成材料審查（符合性審查、意見回復）
3、資料提交完畢后，申請人需要在規定的期限內提出備案申請并提交給省級化妝品監督管理部門
4、省級化妝品監督管理部門對申請材料進行審核后對材料進行形式審查，并對符合要求的予以備案 5、將備案材料原件或者復印件報送省化妝品監督管理部門進行驗收
6、在備案期限內沒有提出備案申請，或者經省級化妝品監督管理部門驗收合格以后可以提交備案申請材料
化妝品新原料注冊流程
1、申請人注冊產品名稱，并選擇產品名稱是否可以提供備案資料
2、申請人對備案資料進行審核，通過后，企業提交備案資料原件
3、企業向國家藥監局提交化妝品新原料材料預審申請
4、國家藥監局組織專家對材料進行評審，對符合條件的提交給國家藥監局
5、國家藥監局對材料進行核驗